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重大突破! 昨日,美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%!

Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物,同时也是第一个与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药。在国内的上市时间目前并未公布。但进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。

李咏的爱妻哈文,去年8月曾在微博发文:

“艾滋病疫苗都有了,癌症疫苗还远吗?”

然而,在李咏离开的整整一个月后

终于,就在昨天

一款精准抗癌药,在美国FDA正式上市!

针对17种肿瘤

有效率可高达75%!

这是有史以来第一款TRK抑制药物

第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药

对于肿瘤无法切除,或已经转移的晚期患者有奇效

这无疑是最最振奋人心的重磅好消息

人类医学史上的又一伟大创举和传奇!

美国上市时间:2018年11月26日

批准单位:美国食品和药物管理局(FDA)

药物名称:Vitrakvi(又名Larotrectinib)

药物功效:有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症

针对群体:患有实体肿瘤的成人和儿童患者

制造商:Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发

1、何时上市?

昨天,美国时间11月26日,抗癌药物Vitrakvi已经在美国正式上市。

Bayer和Loxo Oncology公司联合宣布,FDA已加速批准了其上市的时间。

Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物,同时也是第一个与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药。

在国内的上市时间目前并未公布。但进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。

2、适应年龄?

婴儿至老年人均可适用。

3、能治疗什么?

可有效治疗的类型:

肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤

胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤

唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌

乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种

Vitrakvi用于治疗携带NTRK基因融合((gene fusion))的成人和儿童,局部晚期或转移性实体瘤患者,并且没有产生已知的抗性突变,是转移性的或手术切除可能导致严重发病率,没有有效替代治疗方案的。

LOXO-101是一个靶向药,针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。

简单来讲这个新药不需要考虑癌症的发生区域,这就意味着不管什么癌种(组织/细胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用Vitrakvi进行治疗。

所以,癌症患者可去做一下基因检测,一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有,那么就很有可能被该药物治愈!

(来源FDA官网)

4、多久会见效?

根据FDA公布数据显示,73%的患者反应时间为6个月以上,63%的患者反应时间为9个月以上,39%的患者反应时间为12个月以上。

美国FDA:“精准抗癌,有效率高达75%”!

效果到底有多惊艳?

2018年2月,世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的一项关于抗癌药Vitrakvi(又名larotrectinib)的3项安全性,和有效性临床研究结果显示:
对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。

这项结果随后也被FDA所证实。

(来源:《新英格兰医学杂志》)

紧接着,2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上,一项关于抗癌药Vitrakvi治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人,及儿童患者的临床数据显示:

总缓解率:80%

部分缓解率:62%

完全缓解率:18%

令人振奋的数据不止这一点!

下面这些是临床接受抗癌药Vitrakvi治疗的最新部分案例:

胃肠间质瘤

55岁男性

治疗前:癌细胞几乎已经扩散到整个肠胃和腹腔

治疗后:接受了9个周期治疗后奇迹出现,肿瘤明显缩小,目前正在接受第10周期治疗。

儿童纤维肉瘤:

16个月大的的婴儿

治疗前:经过基因检测后发现ETV6-NTRK3突变,接受了3次手术和化疗,效果依然不明显。

治疗后:接受抗癌药Vitrakvi成人剂量的液体制剂治疗3周期后,MRI磁共振显示肿瘤体积减少90%!

乳腺癌:

50岁女性

治疗前:这位患者之前接受过多次的化疗和手术治疗,无奈最后肿瘤还是复发了,情况很严重

治疗后:使用了抗癌药Vitrakvi治疗20天之后,裸露的肿瘤几乎消失了。

未分化肉瘤:

41岁女性

治疗前:患者的肿瘤细胞已广泛转移到肺部,很快要填满肺部了。

治疗后:迅速解决呼吸困难和低氧血症。2个周期后,大部分肿瘤消失,12个周期后,肿瘤组织几乎完全消失!

经临床试验,服用这款药也会有一些副作用,常见的有疲劳、恶心、头晕、贫血、咳嗽、呕吐、腹泻等。

和所有药物一样,这款神药长时间服用也会面临耐药性的问题。但据报道Loxo已经开发出第二代TRK融合基因突变抑制剂LOXO-195,用于治疗那些对这款药已经产生耐药性的患者。

价格多少,能不能用的起?

昨晚Loxo Oncology公司也公布这款新药的价格:

成人胶囊批发采购费用:32,800美元,30天用量

儿童口服液配方的费用:起价为每月11,000美元,根据患者的表面积计算

高昂的价格也引起了患者家庭的质疑。

目前拜耳公司表示,患者不会负担不起,大多数患者的每月自付费用将为20美元或更低。

他们公司将帮助患者支付昂贵的费用,并将免费提供Vitrakvi,同时制定保险详细信息。如果患者负担不起药物,由拜耳资助的慈善机构将免费提供该药物,拜耳还承诺,如果患者在治疗的前3个月没有显示临床成效,将会退还保险公司或个人等支付者所有花费。

(来源:《Forbes》)

为何能治疗多种不同类型的肿瘤?

这款药是有史以来第一款TRK抑制药物。

TRK,是原肌球蛋白受体激酶 (tropomyosin receptor kinase) 是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路,而NTRK是编码TRK的基因。在罕见情况下,NTRK基因会与其它基因融合,导致TRK信号通路不受控制,因而促进肿瘤的生长。

虽然这些肿瘤来源不同,从表面上看千差万别,但从分子生物学角度来看,其实它们很类似,因为都有一个共同特点:携带TRK融合基因突变,而且依赖这个突变基因提供生长信号。
正因为它们本质都依赖TRK基因,才会都对TRK靶向药物产生积极响应。

多少人将会获得新生的希望?

据统计,在美国,每年大约2000到3000人罹患与NTRK有关的癌症。

这种突变在大多数实体肿瘤类型中发生的几率不到1%,但在成人涎腺癌和婴儿纤维肉瘤等恶性肿瘤中很常见。

目前癌症已经成了人类最大的克星!
世界卫生组织下属国际癌症研究机构(IARC)在12日发布了2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》:
2018年全球新增了1810万例癌症病例,死亡人数达960万。

与此同时,在《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017年)》中显示:
中国每天约1万人确诊癌症,每分钟约7人确诊患癌,40岁之后癌症发病率快速提升,80岁时达到高峰,85岁以后,一个人患癌累积风险为35%。

而另一项数据显示,美国总体的5年癌症生存率是66%,而中国总体的癌症生存率是31%,不到美国的一半。

美国FDA局长Scott Gottlieb表示:

“抗癌药Vitrakvi正式上市,标志着治疗癌症的疗法,从基于人体起源组织,向基于肿瘤遗传特征转变的重要一步!”

希望这款药物也能在中国早日上市,挽救更多生命和造福更多家庭。

希望更多的癌症患者,能在正确的时间,获得匹配而有效的药物。

如果有一天,在科学的进步下,所有种类的癌症都能有药可救,该有多好!

更多详情可查询美国FDA官网:

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626720.htm

REF:

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626720.htm

https://www.seattletimes.com/seattle-news/health/fda-approves-precision-medicine-drug-for-different-cancers-with-same-mutation/

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